Pilot Scale Protein Purification System
A hatékony tangenciális áramlási szűrés (TFF) elvein alapuló kísérleti rendszer támogatja a kritikus downstream műveleteket, beleértve a fehérjekoncentrációt, a puffercserét (diafiltrációt), a biomolekula tisztítást és a tisztítást/szennyeződéscsökkentést.
- A termék bemutatása
Rendszer áttekintése
A hatékony tangenciális áramlási szűrés (TFF) elvein alapuló kísérleti rendszer támogatja a kritikus downstream műveleteket, beleértve a fehérjekoncentrációt, a puffercserét (diafiltrációt), a biomolekula tisztítást és a tisztítást/szennyeződéscsökkentést.
Azáltal, hogy pontosan szimulálja a termelési-például keresztáram{1}}feltételeket, a rendszer lehetővé teszi a folyamatmérnökök számára, hogy alaposan kiértékeljék:
Fluxusstabilitás:Teljesítmény-konzisztencia folyamatos, kiterjesztett működési ciklusok mellett.
TMP válasz:Dinamikai és szabályozási határok változó termékterhelések és viszkozitások mellett.
A membrán élettartama:A membrán szennyeződési viselkedése és helyreállítása folyamatfeszültség alatt.
Hozam és megtérülés:A termékhozam konzisztenciája a-nagyobb feldolgozás során.
Mérnöki teljesítmény tartomány
|
Paraméter |
Specifikáció |
|
Üzemi nyomás |
Akár 6 bar (konfigurálható) |
|
TMP vezérlési stabilitás |
±2–5% (konfigurációtól függően) |
|
Kereszt-áramlási sebesség |
0,2–2,0 m/s (rendszerfüggő) |
|
Munkakötet |
10-50 literes kísérleti tartomány (testreszabható) |
|
Tartsa- fel a hangerőt |
Alacsony-halott-hangerős hurok kialakítás (optimalizált) |
|
Üzemi hőmérséklet |
4-40 fok |
Főbb rendszerjellemzők
Stabil folyamatkörülmények és magas szintű helyreállítás
A rendszer rendkívül stabil kereszt{0}}áramlási sebességet és precíz TMP-szabályozást tart fenn a hosszú-futási ciklusok során, jelentősen csökkentve a koncentráció polarizációját és megakadályozva a fehérje denaturálódását a hozam maximalizálása érdekében.
Ipari léptékű-kiszámíthatóság
A hidraulikus elrendezés szigorúan követi az ipari TFF skálázási elveket (pl. a csatornahosszak és a folyadékdinamika illesztése), biztosítva, hogy a kísérleti-méretarányú adatátvitel kiszámíthatóan a kereskedelmi-léptékű csúszdák felé.
Univerzális membrán kompatibilitás
A sokoldalú tartókialakítás több szabványos membránformátumot is alkalmaz a globális gyártóktól:
Üreges szálas modulok (ideális nyitott csatornákhoz, alacsony{0}}nyíráshoz vagy cellatisztításhoz)
Lapos kazetták (nagy{0}}koncentrációjú fehérjekészítményekhez optimalizálva)
Spirális tekercselemek (alacsony{0}}viszkozitású, nagy{1}}volumenű alkalmazásokhoz
Fejlett megfigyelés és adatintegritás
Opcionális PLC vezérlőrendszerrel felszerelve az átfogó folyamatkövetés érdekében:
- Többcsatornás áramlásfigyelés: a betáplálás, a permeátum és a retentátum vonalak egyidejű nyomon követése.
- Valós idejű Analytics: TMP-számítás, nyomástrend diagram és hőmérséklet-figyelés.
- Analitikai integráció: Opcionális beépített pH és vezetőképesség monitorozás.
- Érvényesítés-Kész naplózás: Kötegelt adatrögzítés a folyamatok biztonságos ellenőrzéséhez.
Mikor használjunk kísérleti fehérjetisztító rendszert?
Egy kísérleti TFF-rendszer áthidalja a kritikus rést, amikor az asztali laboratóriumi adatok már nem elegendőek a nagyszabású-termelési viselkedés előrejelzéséhez. A tipikus telepítési forgatókönyvek a következők:
Skálaátmenet:A folyamatok mennyisége meghaladja a 10–50 litert, vagy a kereskedelmi gyártási méretek felé haladnak.
Paraméter érvényesítése:Ellenőrizni kell a fluxusstabilitást, a transzmembránnyomást (TMP) és a termék visszanyerését a valós folyamatok{0}}korlátai között.
Technológia transzfer:Klinikai vagy pipeline eszközök átalakítása a K+F-ből egy szabályozott GMP környezetbe.
Érzékenység csökkentése:Nyírófeszültségnek, nyomásváltozásoknak vagy koncentráció-polarizációs hatásoknak kitett molekulák kezelése.
Kockázatcsökkentés:Csökkentse a kritikus méretnövelési kockázatokat- és gyűjtsön kemény adatokat, mielőtt teljes tőkebefektetést hajtana végre a gyártóberendezésekbe.
Rendszerkonfigurációs lehetőségek
Szivattyúrendszerek
Perisztaltikus szivattyú (standard pilot konfiguráció)
Membránszivattyú (stabil nyomású működés)
Fogaskerék-szivattyú (folyamatos feldolgozási lehetőség)
Automatizálási szintek
Kézi vezérlés
Félautomata{0}}működés
PLC{0}}alapú rendszer teljes adatnaplózással
Flow Path Design
SS316L rozsdamentes acél újrafelhasználható hurok
Egyszeri-kompatibilis áramlási útvonal (opcionális)
Zárt{0}}hurkú steril feldolgozási konfiguráció (opcionális)
Választható műszerezés
pH monitorozás
Vezetőképesség mérése
UV-elnyelő modul
További beépített nyomásérzékelők
Csomagolás, Szállítás és Szállítás
Csúszásbiztonság: Nagy teherbírású,-megerősített SS304-es rozsdamentes acél alapkeretre, nagy teherbírású-görgőkkel.
Elektromos biztonság:A kapcsolószekrények szét vannak választva vagy biztonságosan rögzítve vannak a szállítási stabilitás érdekében.
Környezetvédelem:Több-rétegű, nedvesség--álló, korróziógátló-vákuumcsomagolásban.
Nemzetközi szállítás:Prémium, export{0}}minőségű, ISPM-15-kompatibilis fa ládákba zárva.
Szállítás előtti-tesztelés:100%-ban teljes nedves-tesztet és működési hurokellenőrzést végeztek a szállítás előtt, hogy minimalizálják a -helyszíni indítási-súrlódást.
Globális műszaki támogatás
A Jiuling átfogó életciklus-támogatást biztosít a berendezései számára:
- Távoli vagy{0}}helyszíni telepítési útmutató vezető biofolyamat-mérnököktől.
- Átfogó kezelői képzés a működésről, a szoftverhasználatról és a CIP ciklusokról.
- Folyamatoptimalizálási és hibaelhárítási tanácsadás.
- A kritikus alkatrészek és fogyóeszközök garantált elérhetősége.
- Opcionális helyszíni{0}}üzembe helyezési és végrehajtási támogatás az IQ/OQ-hoz.
GYIK
K: Miben különbözik egy kísérleti TFF rendszer egy asztali laboratóriumi rendszertől?
V: A kísérleti rendszereket ipari -minőségű folyadékdinamikával és vezérlőhurokkal tervezték. Konzisztens úthosszakat és lineáris sebességeket tartanak fenn, lehetővé téve megbízható skálázási -paraméterek generálását, amelyeket a laborrendszerek nem tudnak pontosan replikálni.
K: A Jiuling pilot rendszer teljes mértékben kompatibilis a cGMP gyártásával?
V: Igen. Elektropolírozott SS316L-vel vagy egyszer használatos áramlási útvonalakkal, USP Class VI-nek megfelelő tömítésekkel és teljes IQ/OQ dokumentációval konfigurálva a rendszer zökkenőmentesen illeszkedik a cGMP-szabályozott létesítményekbe.
K: Milyen márkájú vagy típusú membránok tölthetők be ebbe a rendszerbe?
V: A rendszer univerzális tartószerkezettel rendelkezik, amely kompatibilis a nagy globális gyártók szabványos Hollow Fiber, Flat Sheet Cassette és Spiral Wound moduljaival.
K: Támogatja a rendszer az automatizált recepteket és a 21 CFR Part 11 megfelelést?
V: Igen. Prémium PLC{1}}automatizált konfigurációink több-szintű felhasználói hitelesítést, megváltoztathatatlan audit nyomvonalat és adatnaplózási opciókat tartalmaznak, amelyek az FDA 21 CFR Part 11 követelményeinek való megfelelést szolgálják.
K: Ez a rendszer optimalizálva van a monoklonális antitestek (mAb) tisztítására?
V: Abszolút. Nagymértékben hasznosítható a downstream mAb munkafolyamatokhoz, különösen az ultraszűrési/diafiltrációs (UF/DF) lépésekhez, amelyek magas koncentrációs faktorokat és alacsony -fehérje-veszteséget igénylő puffercserét igényelnek.
K: Feldolgozhat-e a rendszer nagy viszkozitású fehérjekészítményeket?
V: Igen. A rendszert alacsony-nyírású kvaterner membránszivattyúinkkal és optimalizált betápláló vezetékeinkkel párosítva biztonságosan tudja feldolgozni a nagy-viszkozitású oldatokat anélkül, hogy fehérjenyírást vagy nyomáscsúcsokat okozna.
K: A Jiuling testreszabhatja a csúszási lábnyomot vagy a műszereket?
V: Igen. Teljes körű mérnöki testreszabást kínálunk. Csapatunk hozzáigazíthatja a csőelrendezést, a vezetékméreteket, a tartálykapacitásokat, és kiválaszthatja az előnyben részesített műszermárkákat, hogy megfeleljenek az adott létesítményi korlátoknak és a felhasználói követelmények specifikációinak (URS).
K: Milyen{0}}postai kézbesítési technikai támogatást garantál?
V: Minden rendszer átfogó távoli telepítési útmutatást, műszaki hibaelhárítást, kezelői képzést és a minősített pótalkatrészek folyamatos ellátását tartalmazza. Kérésre helyszíni üzembe helyezés is lehetséges.
Népszerű tags: kísérleti léptékű fehérjetisztító rendszer, kínai kísérleti léptékű fehérjetisztító rendszer gyártói, beszállítói, gyárai, Alacsony fehérjekötődésű vírusbiztonsági rendszer
